7月16日，太阳集团2007官网入口发布公告显示：中国·太阳集团(2007)股份有限公司|官方网站全资子公司四川太阳集团2007网站海玥医药科技有限公司（以下简称“太阳集团2007网站海玥”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用HY07121（项目研发代号为“HY-0007”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。

HY-0007的临床前研究

HY-0007是太阳集团2007官网入口全资子公司太阳集团2007网站海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白，注册分类为1类创新型治疗用生物制品，即境内外均未上市的治疗用生物制品。

体外药效学研究表明，HY-0007通过特殊设计获得的多抗分子在等摩尔数情况下，刺激人免疫细胞因子IFN-γ分泌水平比三个靶点联合用药表现出更优的潜力。

体内药效学研究结果显示，注射用HY-0007对PD-1抗体耐药的肿瘤模型仍然具有良好的药效；体内药效机制研究结果表明，注射用HY07121能够诱导stem-like T细胞及NKT细胞相关基因的表达上调，促进CD8⁺T细胞及NK细胞在瘤内的扩增和浸润。

图1. 注射用HY07121作用机制图示

HY-0007一方面可以补充免疫细胞来源，增加瘤内效应细胞的数量；另一方面可以从多角度将因持续战斗而耗竭的免疫细胞恢复功能，从而不但加强了免疫疗效，并且克服部分免疫治疗患者获得性耐药问题。HY-0007协同潜力优秀，具备增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。

创新药管线

图2. 在研1类创新药项目

公司第一个双靶点小分子全球创新药 HY-0002a 项目于 2023 年 7月申报 IND，10 月获批临床。目前已在全国6家临床研究机构开展“HY-0002a在 KRAS突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心、多队列的 I/II 期研究。

日前申请IND获得受理的I类创新型生物药HY-0007，因其优秀的协同潜力，以及增强肿瘤免疫治疗疗效及克服免疫耐药的特色，预期将为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。该项目IND申请获得受理，呈现了公司在双靶点小分子创新药和大分子多抗创新药的双翼突破。

延伸信息—PD-1xIL-15项目的研发进展

目前，国内外尚无以PD-1、TIGIT、IL-15三个靶点设计的双抗体融合蛋白产品。在国内外以PD-1和IL-15为靶点的研发项目多处于临床早期阶段，主要研发情况如下：